如何測(cè)試醫(yī)用縫合針的力學(xué)性能

    醫(yī)用縫合針是外科手術(shù)中用于閉合傷口、組織修復(fù)和重建的重要工具。以GB/T4240規(guī)定中的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9和06Cr19Ni10牌號(hào)材料制造，或符合標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料制造，具有高度的耐腐蝕性，并且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的無(wú)菌處理。YY∕T0043-2016標(biāo)準(zhǔn)適用于供縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等用的醫(yī)用縫合針（以下簡(jiǎn)稱縫合針），規(guī)定了醫(yī)用縫合針的力學(xué)性能測(cè)試方法及要點(diǎn)。

    一、彈性

    縫合針應(yīng)有良好的彈性。

    采彈性專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開(kāi)針尖或針尾至表5規(guī)定的弧形增大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應(yīng)符合4.2.2的規(guī)定。

    二、韌性

    縫合針應(yīng)有良好的韌性。

    將縫合針針尾固定在韌性測(cè)試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上（向內(nèi)曲）彎曲近似至90°1/2弧、5/8弧形針展開(kāi)近似至3/8形；3/8弧形針展開(kāi)近似至直針，均不得折斷應(yīng)。

    縫合針的彈性、韌性的測(cè)試應(yīng)選用TX-02縫合針彈性韌性測(cè)試儀，它是專門用于測(cè)試醫(yī)用縫合針彈性和韌性的設(shè)備。評(píng)估縫合針在使用過(guò)程中是否能夠承受一定的應(yīng)力而不發(fā)生斷裂或變形，從而確保手術(shù)過(guò)程的安全性和有效性。

    三、針尖強(qiáng)度

    縫合針針尖應(yīng)無(wú)虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。針尖強(qiáng)度的測(cè)試按附錄C規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.24的規(guī)定（L≥12mm的縫合針適用）。

    原理

    以規(guī)定的時(shí)間和載荷將縫合針尖垂直頂壓試驗(yàn)材料所達(dá)到的針尖被頂壓的程度來(lái)評(píng)估縫合針的針尖強(qiáng)度。

    四、刺穿力

    縫合針針尖應(yīng)尖銳，其刺穿力應(yīng)符合表2的規(guī)定。

    按附錄C規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.31的規(guī)定

    試驗(yàn)原理

    以規(guī)定的速度將縫合針垂直穿刺試驗(yàn)材料所測(cè)得的最大峰值力來(lái)評(píng)估縫合針的針尖刺穿力。

    五、切割力

    三角針刃口應(yīng)鋒利，其切制力應(yīng)符合表3的規(guī)定。縫合針切割力試驗(yàn)按附錄D規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定。

    縫合針刺穿力、針尖強(qiáng)度和切割力的測(cè)試可選用FLD-03鋒利度測(cè)試儀，它是一款綜合性力學(xué)測(cè)試儀器，兼顧多種力學(xué)性能的測(cè)試，大液晶觸摸屏顯示，一鍵式智能化操作，測(cè)試精度高，不同夾具可擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)多種項(xiàng)目的測(cè)試。